治験管理室

〜新しい薬や医療機器を誕生させるために〜

当院では、臨床研究の１つである治験を集中的に運営するために、平成１６年１０月に臨床研究部のもとに治験管理室を設置しました。

当室には、薬剤師・看護師が治験コーディネーター（Clinical Research Coordinator,略してCRCという）として配置され、治験を適切に円滑に実施するための活動を行い、治験における科学性、倫理性及びデータの信頼性の確保に努めています。

治験ってご存じですか？

新しい「くすり」が世の中で使われるようになるためには、ネズミやウサギ、イヌなどの動物を使った 試験で、有効性（効き目・効果）や安全性（毒性の種類や程度はどのくらいか等）を確認した後に、ヒトでの有効性や安全性を確認する必要があります。

このような、ヒトでの有効性や安全性を調べる試験のことを「臨床試験」といい、その中でも国（厚生労働省）から「くすり」として認めてもらうために行う臨床試験を『治験』といいます。現在、私たちが病気の治療などに使っている「くすり」は多くの患者様のボランティアによる『治験』 をへて誕生したものです。

すなわち、先人の好意により誕生した「先人からの贈り物」といえます。

「くすり」は人類共通の財産であり、人々の健康維持に大いに役立っていますが、未だに治せない病気を 克服するためには、今後も新しい「くすり」の開発が必要となります。そのためには、「くすり」を創り、育てる社会的意義のある『治験』に参加していただける患者様のご理解とご協力が是非とも必要となります。

治験についてさらに詳しくお知りになりたい方は、下記のリンクをクリックしてください。

• 厚生労働省の治験のページへ（厚生労働省にリンクしています。）

受託研究依頼者向け案内

(このページは製薬会社向けのものです。)

• 受託研究（治験）審査委員会
  • 開催日：原則月１回（第３週の木曜日）
• 各種規程・手順書
  • 受託研究取扱規程（PDF）
  • 治験に係る業務手順書（PDF）
  • 治験管理室運営要綱(PDF)
  • 治験審査委員会業務手順書（PDF）
  • 直接閲覧を伴うモニタリングの業務手順書（PDF）
  • 監査の受入れに関する業務手順書（PDF）
• 委員会議事録
  • 平成２５年１月議事要旨（PDF）
  • 平成２５年２月議事要旨（PDF）
  • 平成２５年３月議事要旨（PDF）
  • 平成２５年４月議事要旨（PDF）
  • 平成２５年５月議事要旨（PDF）
  • 平成２５年７月議事要旨（PDF）
  • 平成２５年９月議事要旨（PDF）
  • 平成２６年２月議事要旨（PDF）
  • 平成２６年３月議事要旨（PDF）
  • 平成２６年４月議事要旨（PDF）
  • 平成２６年９月議事要旨（PDF）
• 受託研究算定基準

• 受託研究経費算定基準（PDF）

• 企業治験・製造販売後臨床試験　統一書式
  • 書式１　履歴書→ダウンロード（word形式）
  • 書式２　治験分担医師・治験協力者リスト→ダウンロード（word形式）
  • 書式３　治験依頼書→ダウンロード（word形式）
  • 書式４　治験審査依頼書→ダウンロード形式（word形式）
  • 書式５　治験審査結果通知書→ダウンロード（word形式）
  • 書式６　治験実施計画書等修正報告書→ダウンロード（word形式）
  • 書式８　緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書→ダウンロード（word形式）
  • 書式９　緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書→ダウンロード（word形式）
  • 書式１０　治験に関する変更申請書→ダウンロード（word形式）
  • 書式１１　治験実施状況報告書→ダウンロード（word形式）
  • 書式１２−１　重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)→ダウンロード（word形式）
  • 書式１２−２　重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験詳細記載用)→ダウンロード（word形式）
  • 書式１３−１　有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)→ダウンロード（word形式）
  • 書式１３−２　有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験詳細記載用)→ダウンロード（word形式）
  • 書式１４　重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)→ダウンロード（word形式）
  • 書式１４−２　重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験詳細記載用)→ダウンロード（word形式）
  • 書式１５　有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)→ダウンロード（word形式）
  • 書式１５−２　有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験詳細記載用)→ダウンロード（word形式）
  • 書式１６　安全性情報等に関する報告書→ダウンロード（word形式）
  • 書式１７　治験終了(中止・中断)報告書→ダウンロード（word形式）
  • 書式１８　開発の中止等に関する報告書→ダウンロード（word形式）
  • 書式１９　重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等治験)→ダウンロード（word形式）
  • 書式１９−２　重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等治験詳細記載用）→ダウンロード(word形式)
  • 書式２０　重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験)→ダウンロード（word形式）
  • 書式２０−２　重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験詳細記載用)→ダウンロード(word形式)
  • 参考書式１　治験に関する指示・決定通知書→ダウンロード（word形式）
  • 参考書式２　直接閲覧実施連絡票→ダウンロード（word形式）
  • 参考書式３　治験審査委員会の選定について→ダウンロード(word形式)
  • 参考書式５　分担医師氏名リスト→ダウンロード(word形式)
• その他
  • 製造販売後調査手続き要領 →ダウンロード（word形式）
  • 製造販売後調査手続き様式→ダウンロード（word形式）
  • 治験手続き要領 →ダウンロード(word形式)

治験に関することなら、どのような事でも結構ですので、治験管理室にお気軽にご相談下さい。

独立行政法人　国立病院機構　米子医療センター　治験管理室
〒683-0006 鳥取県米子市車尾4丁目17番1号
電話0859-33-7111　FAX0859-34-1580